Podcasts de historia

La FDA aprueba Viagra

La FDA aprueba Viagra


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

El 27 de marzo de 1998, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprueba el uso del medicamento Viagra, un medicamento oral que trata la impotencia.

Sildenafil, el nombre químico de Viagra, es un compuesto artificial que se sintetizó y estudió originalmente para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y la angina de pecho (una forma de enfermedad cardiovascular). Los químicos de la compañía farmacéutica Pfizer encontraron, sin embargo, que si bien el medicamento tenía poco efecto sobre la angina de pecho, podía inducir erecciones del pene, por lo general en 30 a 60 minutos. Al ver la oportunidad económica en tal efecto bioquímico, Pfizer decidió comercializar el medicamento para la impotencia. El sildenafil fue patentado en 1996 y apenas dos años después, un tiempo sorprendentemente corto en comparación con otros medicamentos, fue aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de la "disfunción eréctil", el nuevo nombre clínico de la impotencia. Aunque no está confirmado, se cree que la droga fue inventada por Peter Dunn y Albert Wood.

El éxito masivo de Viagra fue prácticamente instantáneo. Solo en el primer año, las pastillas de $ 8 a $ 10 produjeron alrededor de mil millones de dólares en ventas. El impacto de Viagra en las industrias farmacéutica y médica, así como en la conciencia pública, también fue enorme. Aunque estaba disponible solo con receta médica, Viagra se comercializaba en la televisión, famoso por el ex candidato presidencial Bob Dole, que entonces tenía alrededor de 70 años. Este tipo de marketing directo al consumidor prácticamente no tenía precedentes para los medicamentos recetados (ahora, las ventas y el marketing representan aproximadamente el 30 por ciento de los costos de la industria farmacéutica, en algunos casos más que la investigación y el desarrollo).

Se estima que 30 millones de hombres en los Estados Unidos sufren de disfunción eréctil y una ola de nuevos competidores de Viagra, entre ellos Cialis (tadalafil) y Levitra (vardenafil), ha abierto el mercado. Las compañías farmacéuticas ahora no solo están apuntando a hombres mayores como Dole, sino también a hombres de entre 30 y 40 años. Al igual que con muchos medicamentos, los efectos a largo plazo de Viagra en la salud de los hombres aún no están claros (Viagra lleva advertencias para quienes padecen problemas cardíacos), pero su popularidad no muestra signos de desaceleración.


En este día: la FDA aprueba Viagra

27 de marzo (UPI) - En esta fecha de la historia:

En 1886, el líder Apache Geronimo se rindió a las autoridades federales de Estados Unidos.

En 1933, la Embajada de Estados Unidos en Berlín informó que el maltrato físico de judíos en Alemania había sido "virtualmente terminado".

En 1958, Nikita Khrushchev reemplazó a Nikolai Bulganin como primer ministro de la Unión Soviética.

En 1964, el terremoto más fuerte que azotó América del Norte, de magnitud 9,2, sacudió Alaska y mató a 139 personas.

En 1976, la primera sección del sistema de metro de Washington, DC se abrió con más de 4.6 millas de vías en la Línea Roja que van desde Farragut North hasta Rhode Island Avenue en el Distrito de Columbia.

En 1977, dos aviones jumbo Boeing 747 chocaron y explotaron en llamas en una pista de niebla en Tenerife, la más grande de las Islas Canarias, matando a 583 personas en el peor accidente de aviación de la historia.

En 1980, una plataforma petrolera noruega se hundió durante una tormenta en el Mar del Norte, matando a 123 personas.

En 1996, un tribunal israelí condenó a Yigal Amir y lo condenó a cadena perpetua por asesinar al primer ministro Yitzhak Rabin el 4 de noviembre de 1995.

En 1998, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el uso de Viagra como tratamiento para la impotencia masculina.

En 2004, el avión hipersónico experimental no tripulado de la NASA alcanzó unas 5.000 mph en un vuelo de prueba, más de siete veces la velocidad del sonido.

En 2005, el enfermo Papa Juan Pablo II apareció en la ventana de su apartamento ante una multitud de Pascua en la Plaza de San Pedro, pero no pudo hablar. Bendijo en silencio a miles de personas animadas, muchas de las cuales lloraron. El Papa murió seis días después, el 2 de abril. Tenía 84 años.

En 2007, los líderes de Myanmar organizaron un desfile militar para mostrar la nueva capital, Naypyidaw.

En 2013, Julia Pierson se convirtió en la primera mujer en dirigir el Servicio Secreto de Estados Unidos. Pierson renunció en octubre de 2014.

En 2014, el presidente de Estados Unidos, Barack Obama, visitó al Papa Francisco en el Vaticano. Fue su primer encuentro.

En 2016, los talibanes paquistaníes mataron al menos a 70 personas en un ataque suicida en un parque público en la ciudad oriental de Lahore.


"Las audiencias públicas de la FDA están siendo apiladas por compañías farmacéuticas que transportan a los pacientes"

Adriane Fugh-Berman, profesora de la Universidad de Georgetown que estudia marketing farmacéutico, está de acuerdo en que esto es una preocupación: "La audiencia pública abierta ahora está siendo apilada por compañías farmacéuticas que están recibiendo pacientes. No es solo Sprout". Agrega que estos testimonios de pacientes a menudo pueden ser increíblemente persuasivos y conmover a los comités asesores.

Técnicamente, la FDA solicita que los miembros del público revelen posibles conflictos de intereses antes de hablar. Pero no están obligados a hacerlo y la FDA no tiene la capacidad de hacer cumplir la transparencia. "Lo que sucede entre la empresa y el público con el que trabajan está fuera de nuestro control", dice Richard Klein de la FDA. "A menos que el Congreso cambie las leyes, no veo que tengamos jurisdicción".

Por otro lado, Klein agregó: "Tampoco quieres restringir ese discurso". Después de todo, no parece correcto prohibir que las personas que padecen enfermedades raras o afecciones médicas no cubiertas hablen en estos eventos.

Así que ese es un dilema: ¿Cómo puede la FDA incorporar puntos de vista externos sin caer en conflictos de intereses? Klein, por su parte, sugirió que los comités asesores de la FDA son capaces de resolver esto por sí mismos. "Si la evidencia está realmente en contra del producto en términos de beneficio y ese balance de riesgo, entonces la decisión probablemente no podría ser influenciada tan fácilmente en ninguna reunión por un esfuerzo concertado", dijo.

Sin embargo, eso no es del todo reconfortante. ¿Qué pasa cuando el cálculo de riesgo-beneficio es un poco confuso y no hay alternativas en el mercado, como ocurre con la flibanserina? ¿O cuando, como muestra este caso, las reuniones públicas se ven abrumadas por aliados de la industria, ahogando las voces independientes?

Esta pregunta también se extiende más allá de las reuniones públicas de asesoramiento. Los expertos creen que las compañías farmacéuticas ejercen influencia de todo tipo de formas sutiles, a menudo a favor de estándares más bajos y aprobaciones más rápidas. Dan Carpenter, profesor de gobierno en Harvard que escribió una historia de la FDA, recuerda haber asistido a una reunión pública este verano sobre la reautorización de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), la ley que permite a la agencia cobrar tarifas a las compañías farmacéuticas en para financiar el proceso de aprobación de medicamentos.

Se suponía que esta reunión incluiría académicos, representantes de la industria y grupos de pacientes y consumidores, una mezcla de perspectivas diversas. Pero Carpenter notó que la habitación estaba plagada de conflictos de intereses. Un grupo de consumidores fue financiado por la industria farmacéutica. Otro académico había trabajado como consultor de la industria.

"La reunión estuvo muy inclinada hacia puntos de vista respaldados por la industria", dijo Carpenter. "De manera abrumadora, la discusión se centró en cómo podemos hacer que la aprobación de medicamentos sea aún más fácil, cómo hacer que los medicamentos lleguen aún más rápidamente a los pacientes con menos pruebas, y una atmósfera en la sala que sugirió que el consenso debería ser que las ruedas de la aprobación de medicamentos deberían engrasarse cuanto más se pueda."

La FDA ahora aprueba casi todos los medicamentos.

Hoy en día, la FDA es considerada la agencia de aprobación de medicamentos más rápida del mundo. Se necesitan entre seis y 10 meses para aprobar los medicamentos, en comparación con aproximadamente tres años, en promedio, en 1975. En lo que va del año, la agencia ha aprobado el 96 por ciento de los nuevos medicamentos que consideró. Casi todo pasa.

La pregunta difícil es si esto sucede porque la FDA es especialmente eficiente, o porque la agencia ha sido capturada por la industria y está aprobando medicamentos dudosos con mayor rapidez.

De hecho, hay un buen caso de que la FDA se ha vuelto eficiente por razones en gran parte positivas. Peter Barton Hutt, un abogado con sede en DC que se especializa en asuntos regulatorios farmacéuticos, explicó que la agencia pasó de ser una "caja negra" en la década de 1960, dejando a las compañías farmacéuticas adivinando qué requisitos debían cumplir para su aprobación, a ser "una de las agencias reguladoras más transparentes que jamás haya existido ".

Hoy en día es fácil para las empresas averiguar qué requiere la FDA para su aprobación, qué tipo de estudios, qué tipo de análisis de datos, lo que a su vez hace que todo el proceso sea más fluido. Las reuniones de aprobación previa con la agencia también son ahora comunes. Las compañías farmacéuticas "ya no andan a tientas en la oscuridad", dice Hutt.

Otras reformas también han acelerado el proceso: las reuniones abiertas del comité asesor son útiles para las compañías farmacéuticas, dijo Hutt, porque los representantes de la industria pueden averiguar fácilmente cómo les ha ido a otros medicamentos similares.

Si se suma, puede haber una razón perfectamente benigna por la que la tasa de aprobación es tan alta: las empresas ya no envían solicitudes de medicamentos que probablemente sean rechazados. Como dijo el investigador de Harvard Aaron Kesselheim: "En realidad, es una minoría de medicamentos los que llegan hasta el punto de ser presentados por la FDA y luego terminan nunca llegando al mercado, en parte porque muchas compañías farmacéuticas no gastarían los recursos en haciendo los ensayos fundamentales y organizando la presentación de la FDA a menos que tuvieran una fuerte impresión de que su medicamento sería aprobado ".

Pero ese tampoco es el final de la historia. Hay algunas otras razones por las que el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA se ha acelerado y abierto, y estas son las cosas que preocupan a los críticos porque plantean el espectro de conflictos de intereses.

En 1992, el Congreso promulgó originalmente la Ley de tarifas al usuario de medicamentos recetados (PDUFA), que permite a las compañías farmacéuticas pagar tarifas de usuario a la agencia a cambio de revisiones más rápidas de sus productos. Antes de que se aprobara la ley, el dinero de los contribuyentes financiaba los programas de la FDA relacionados con el desarrollo de fármacos humanos. Hoy en día, alrededor de dos tercios de ese presupuesto provienen de las compañías farmacéuticas.

"[Esta ley] cambió drásticamente la dinámica de la industria regulada y la FDA", dice Michael Carome, director del Public Citizen's Health Research Group. "La agencia se convirtió en un cliente de la industria. Y con demasiada frecuencia pensamos que la agencia está aprobando productos en los que los estándares para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, si los beneficios superan los riesgos, con frecuencia, en nuestra opinión, no se están cumpliendo".

Puede haber algo en esas preocupaciones: el tiempo promedio de revisión de un medicamento se redujo de tres años a un año después de que la ley entró en vigencia, según un estudio en Asuntos de salud. Pero esa investigación también encontró que la FDA parecía estar aprobando medicamentos más riesgosos después de la PDUFA. Con la aprobación de la ley, hubo un aumento del 25 por ciento en los medicamentos que debían ser retirados del mercado por motivos de seguridad o que recibieron una nueva advertencia de recuadro negro (que indica que el medicamento conlleva efectos secundarios muy graves).

Otros medicamentos con beneficios marginales y efectos secundarios potencialmente peligrosos han pasado recientemente a través de la FDA: Belsomra para el insomnio, Contrave para bajar de peso. Un estudio de 2010 en el Revista europea de farmacología clínica examinó 122 nuevos medicamentos aprobados entre 1999 y 2005. Sólo el 10 por ciento se desempeñó mejor que los medicamentos que ya estaban disponibles. De manera similar, varios estudios han encontrado que desde mediados de la década de 1990, alrededor del 85 al 90 por ciento de los medicamentos nuevos no ofrecen ninguna ventaja clínica para los pacientes.

Kesselheim de Harvard advierte rápidamente que es difícil desentrañar la causalidad aquí, y hay un debate real entre los académicos sobre los pros y los contras de PDUFA. "Creo que la gente más racional reconoce que que la industria financie a la FDA no es óptimo por muchas razones", dice. "Pero tener una FDA que no esté hambrienta de fondos como en la década de 1980 también es de vital importancia".

Cuando le pregunté a un portavoz de la FDA sobre el potencial de conflicto de intereses, dijo que revisar miles de solicitudes de nuevos medicamentos es un trabajo extremadamente laborioso. "Se necesita un financiamiento constante y confiable para mantener y apoyar a un personal de revisores capacitados capaces de realizar esta tarea vital", escribió en un correo electrónico. "Nos complace que el Congreso esté de acuerdo y haya continuado reautorizando el programa a lo largo de los años".

Pero ha habido otro efecto secundario inesperado de PDUFA. Hace que el Congreso se involucre más en la configuración del proceso de aprobación de la FDA, lo que abre otra puerta para el cabildeo farmacéutico. Después de todo, las tarifas de usuario de la ley deben renovarse cada cinco años. Y, dijo Carome, los legisladores con frecuencia incorporan disposiciones a los proyectos de ley de reautorización que solo están vagamente relacionadas con las tarifas, pero que a menudo son favorables para la industria farmacéutica, como vías para una aprobación más rápida de medicamentos "revolucionarios" o innovadores para afecciones graves.

Otro ejemplo: en 2007, como parte de la reautorización de PDUFA, el Congreso promulgó el programa de Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS). Este programa permite que la FDA apruebe medicamentos que podrían resultar riesgosos para algunas poblaciones, aunque con controles sobre cómo se usa el medicamento. Entonces, por ejemplo, la flibanserina estará disponible a través de farmacias y profesionales de la salud especialmente certificados que hayan recibido alguna capacitación. Los médicos deberán evaluar la capacidad de los pacientes para evitar beber mientras toman flibanserina, y las mujeres que lo tomen deberán reconocer que comprenden los riesgos.

"Creo que eso ha hecho que la FDA se sienta mucho más cómoda al aprobar medicamentos", dice Matthew Herper, un investigador de Forbes que recopiló datos sobre el proceso de aprobación más rápido de la FDA.

Estos cambios no son necesariamente beneficiosos para los pacientes. En 2012, investigadores de JAMA examinó las diversas vías nuevas para la aprobación acelerada de medicamentos innovadores y le preocupaba que algunos de los medicamentos ofrecieran un pequeño beneficio "con riesgos sustanciales que aún no se comprenden completamente". Advirtieron a los médicos que "el énfasis de la FDA en la aprobación rápida de medicamentos" subrayó la necesidad de ser ultraconservadores en sus prácticas de prescripción.

"En un mundo ideal", dijo el médico y autor Ben Goldacre, "no importaría que la FDA tuviera un listón bajo, porque los médicos y organizaciones como NICE [que revisan la evidencia y asesoran a los gobiernos sobre qué medicamentos comprar] exigirían altos -Evidencia de calidad de la eficacia en los resultados del mundo real antes de recetar medicamentos a los pacientes. Desafortunadamente, la realidad es que este filtro vital es irregular ".

Es posible que la FDA apruebe pronto más medicamentos y más rápido

El Congreso ahora está considerando más legislación para acelerar aún más el proceso de aprobación de la FDA y reducir los estándares para los datos que utiliza el regulador para tomar decisiones clínicas.

En julio, la Cámara aprobó la Ley de Curas del Siglo XXI por una abrumadora votación de 344 a 77. El esfuerzo bipartidista respaldado por las empresas farmacéuticas en realidad tiene la posibilidad de pasar por el Senado y convertirse en ley.

Los críticos han señalado que oculto en las 352 páginas del proyecto de ley hay un lenguaje que podría erosionar la calidad de la evidencia que la FDA usa para evaluar nuevos medicamentos y dispositivos, lo que facilita que las empresas lleven medicamentos y dispositivos médicos de calidad inferior o peligrosos a los pacientes. En lugar de solucionar ciertos problemas regulatorios que los investigadores han señalado, este proyecto de ley podría abrir las compuertas.

La premisa subyacente de la Ley de Curas del Siglo XXI es que la FDA está retrasando el paso de curas que salvan vidas a las personas que las necesitan. Una vez más, los pacientes abogan por la aprobación del proyecto de ley. Sin embargo, como han señalado varios observadores, el problema no es la FDA. Es que las propias compañías farmacéuticas no están desarrollando medicamentos innovadores. El problema, en otras palabras, es la tubería.

"No hay evidencia de que la FDA bloquee la innovación o haga que la innovación sea más difícil o más costosa", dijo Kesselheim. "El objetivo en el desarrollo de medicamentos no es simplemente la innovación, es la innovación que funciona para ayudar a los pacientes. Cuando se demuestra que los medicamentos son efectivos y seguros, la FDA es la agencia reguladora más rápida en términos de aprobaciones de nuevos medicamentos en el mundo".

Las compañías farmacéuticas también están presionando a la FDA para que sea más indulgente con otro aspecto de la regulación: el marketing. En los EE. UU., Las empresas solo pueden anunciar sus medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA, no para los llamados usos "no autorizados" (como cuando los médicos recetan, por ejemplo, métodos anticonceptivos para el acné). Pero recientemente, dos compañías farmacéuticas han convertido esto en un problema de la Primera Enmienda, demandando a la FDA por violar su derecho a la libertad de expresión. Si otros siguen, esto obstaculizará el poder de la FDA para tomar medidas enérgicas contra las prácticas de marketing engañosas y alentará a las empresas a hacer todo tipo de afirmaciones sobre sus productos, no necesariamente basadas en pruebas.

Gonsalves de Yale argumentó que ya tenemos una FDA mucho más débil en la actualidad. "Hemos inclinado la balanza lejos del rigor ahora, y los pacientes pagarán el precio, porque ahora estarán cada vez más inseguros de lo que los medicamentos que ponen en sus cuerpos realmente están haciendo en el sentido más esencial: ¿extienden salud y vida? "

Gonsalves aprendió sobre los peligros de presionar a la FDA desde el principio, durante sus años como activista del VIH.

"Al principio, teníamos algunas ilusiones sobre la FDA y el desarrollo de medicamentos, y pensamos que la agencia tenía muchos medicamentos en la cola para su aprobación para estudio o comercialización y nos estaban privando de medicamentos que salvan vidas", dijo. "Queríamos tener acceso tan pronto como vimos algunos datos prometedores".

Uno o dos años después, los activistas se dieron cuenta de que estaban equivocados. "Habíamos presionado a la FDA para que lo aprobara basándonos en los datos más reducidos y a gran velocidad, y realmente no sabíamos mucho sobre cómo o si estos medicamentos estaban haciendo algún bien".

Corrección: Una versión anterior de este artículo decía que el estudio de interacción de la flibanserina con el alcohol se envió a la FDA después del último rechazo de la agencia en 2013 (ya se envió antes).


La FDA aprueba Vyleesi, un nuevo "Viagra femenino". ¿Qué problemas puede resolver realmente?

Desde el punto de vista cultural, el deseo sexual femenino es tratado como el santo grial: buscado, imitado, adorado y malentendido a menudo. Pero fuera de las habitaciones de los escritores de Hollywood, el santo grial no siempre devuelve la adoración.

El viernes, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó un nuevo medicamento para tratar la falta de deseo sexual femenino. Bremelanotide, nombre de marca Vyleesi y conocido coloquialmente como "Viagra femenino", viene en una caja de color rosa. Anteriormente, el único fármaco aprobado por la FDA en el mercado de la libido femenina era la flibanserina (nombre comercial Addyi), diseñado para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) en mujeres premenopáusicas. Las desventajas de Addyi eran numerosas: la droga estaba diseñada para tomarse a diario e interactuaba negativamente con el alcohol.

En comparación, Vyleesi ha surgido como un caballo blanco: no se ha encontrado que la droga interactúe con el alcohol y se inyecta 45 minutos antes de la actividad sexual mediante el uso de un lápiz autoinyector en el abdomen o el muslo.

Aunque el medicamento está vinculado a Viagra en su objetivo final, y aunque ambos medicamentos se toman según sea necesario (Vyleesi no debe usarse más de una vez cada 24 horas y más de ocho veces al mes), las similitudes terminan ahí. Viagra trata la disfunción eréctil, un mecanismo físico específico, mientras que Vyleesi trata el deseo sexual, una coalescencia compleja de factores sociales, emocionales y físicos. Según la Dra. Lauren Streicher, directora del Centro de Medicina Sexual y Menopausia de Northwestern Medicine, el medicamento "enciende (el) interruptor de apagado". Bremelanotide es una melanocortina, un péptido en el cerebro que aumenta la dopamina e inhibe la liberación de serotonina.

“El cerebro es una parte tan importante de la sexualidad femenina”, dijo Amanda Atkins, una terapeuta con licencia de Chicago que trabaja con mujeres en temas sexuales. "El Viagra femenino estimula la excitación de los neurotransmisores en el cerebro y no controla el flujo sanguíneo a la vagina de la forma en que lo hace el Viagra".

Streicher enfatizó que, en su opinión, el medicamento es un bien neto, no hay efectos secundarios graves aparte de las posibles náuseas, y se advierte a las personas con presión arterial alta que no lo hagan. Sin embargo, esto no quiere decir que el medicamento sea el primer paso en el plan de tratamiento de un paciente. La libido, según Streicher, es "multifactorial". Más allá de las causas fisiológicas subyacentes de la falta de libido, se pueden incluir antecedentes de trauma, medicación, depresión o estrés, y los tratamientos para el HSDD solo se aplican a las mujeres que desean abordar activamente su falta de deseo sexual. Vyleesi no es una solución perfecta; según Streicher, no funcionará para todas las mujeres. Pero, afortunadamente, tampoco es coercitivo.

"No va a hacer que alguien sea hipersexual", dijo Streicher. "No va a hacer que digan: 'Guau, el cartero, nunca me pareció bien y ahora quiero saltar sobre él'. No va a hacer que quieras tener sexo con alguien que de otra manera no serías ''. receptivo ".

Sin embargo, a la Dra. Sheena Hoffmann, psicóloga clínica de Chicago, le preocupaba que la droga pudiera interferir con los procesos que normalmente usa para examinar y tratar la falta de deseo sexual femenino. Durante su entrenamiento, dijo Hoffman, aprendió un modelo de integración del contacto emocional, no sexual y sexual en las relaciones conflictivas.

Las tres puntas sirven como pasos que se construyen entre sí, lo que significa que una mujer debe ser escuchada emocionalmente antes de pasar al contacto físico, luego debe sentirse segura antes de pasar al contacto sexual. Con demasiada frecuencia, dijo Hoffmann, las mujeres están capacitadas para ver cualquier contacto físico de sus parejas como una iniciación al contacto sexual, lo que, dijo, "corta la intimidad de rodillas".

"Mi preocupación es si existe algo que pueda ayudar a las mujeres a anular cómo se sienten en términos de su conexión emocional con su pareja, eso no me parece una buena idea", dijo Hoffmann. Sus advertencias serían las mujeres posmenopáusicas o las mujeres que luchan con la libido después de un cambio médico significativo, por ejemplo, el cáncer. Pero tratar la droga como una "Viagra femenina", dijo, "me revuelve el estómago" por su ignorancia de la sexualidad femenina y su naturaleza "receptiva", una idea introducida por el libro de 2015 de Emily Nagoski, "Come Como tu eres."

Tomando un término medio, Atkins comparó el fármaco con los tratamientos para la depresión. Si bien algunos pacientes pueden funcionar con una combinación de terapia y cambios en el estilo de vida, otros necesitan medicación. Sin embargo, este descubrimiento se produciría normalmente después de trabajar con un terapeuta para abordar las causas fundamentales del problema.

Streicher estuvo de acuerdo con este enfoque. Cuando los pacientes vienen al Centro de Medicina Sexual, completan un cuestionario que ayuda a los médicos a decidir cómo abordar el problema en cuestión, y el centro contrata a los terapeutas sexuales como parte de su tratamiento típico. Una mujer que disfruta del sexo cuando lo tiene pero que nunca lo desea, y que tiene una relación amorosa, podría ser una buena candidata para Vyleesi.

Pero esta droga, dijo Streicher, no es un medio para un fin: olvídese del santo grial. Si el deseo sexual femenino es muy complejo, su tratamiento también debe serlo. Según Atkins, el deseo no existe en el vacío y la respuesta no está en ninguna caja rosa.

“Tenemos que pensar en lo que las mujeres aportan a las relaciones en términos de expectativas sexuales, imagen corporal”, dijo Atkins. “Una pastilla simplemente no puede arreglarlo todo. Pero en la situación correcta, definitivamente puede ayudar ".


Historia de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos es la agencia de protección al consumidor integral más antigua del gobierno federal de los Estados Unidos. Desde 1848, el gobierno federal ha utilizado el análisis químico para monitorear la seguridad de los productos agrícolas, una responsabilidad heredada por el Departamento de Agricultura en 1862 y luego por la FDA.

Aunque no se le conocía por su nombre actual hasta 1930, las funciones reguladoras modernas de la FDA comenzaron con la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, una ley de hace un cuarto de siglo que prohibía el comercio interestatal de alimentos y medicamentos adulterados y mal etiquetados. Harvey Washington Wiley, químico jefe de la Oficina de Química del USDA, había sido la fuerza impulsora detrás de esta ley y encabezó su aplicación en los primeros años, proporcionando elementos básicos de protección que los consumidores nunca antes habían conocido.

Desde entonces, la FDA ha cambiado junto con cambios sociales, económicos, políticos y legales en los Estados Unidos. El examen de la historia de estos cambios ilumina el papel evolutivo que la FDA ha desempeñado en la promoción de la salud pública y ofrece lecciones para considerar mientras evaluamos los desafíos regulatorios actuales.


¿Qué medicamentos causan la disfunción eréctil?

Muchos medicamentos tienen impotencia o disfunción sexual como efecto secundario. Pídale a su proveedor de atención médica que revise sus medicamentos para detectar este efecto secundario para determinar si algún tratamiento con medicamentos recetados o de venta libre puede estar contribuyendo a los síntomas.

Los medicamentos que pueden provocar disfunción eréctil incluyen:

Si experimenta problemas de disfunción sexual o disfunción eréctil con regularidad, comuníquese con su médico para una evaluación y tratamiento.


Un nuevo "Viagra femenino" aprobado por la FDA a pesar del escepticismo

La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el viernes la venta de un nuevo medicamento destinado a mejorar el deseo sexual en las mujeres.

Comercializado como Vyleesi, también conocido como bremelanotida, el medicamento es una inyección que viene en un dispositivo de lápiz que se puede autoadministrar según sea necesario para las mujeres premenopáusicas que experimentan angustia como resultado de un bajo deseo sexual.

"Hay mujeres que, sin razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada, y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz", Hylton Joffe, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA de la División de Hueso, Reproducción y Productos Urológicos, dijo en un comunicado. “La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección. Como parte del compromiso de la FDA de proteger y promover la salud de las mujeres, continuaremos apoyando el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina ".

Julie Krop, directora médica de AMAG Pharmaceuticals Inc., que fabrica el medicamento, recomienda usarlo unos 45 minutos antes de la "anticipación" de la intimidad. Dijo que la droga activa los receptores cerebrales clave involucrados en las respuestas sexuales al reducir la inhibición y aumentar lo que se conoce como excitación neuronal.

"No se trata solo de un deseo sexual bajo, sino de cómo afecta las relaciones y la calidad de vida de los pacientes", dijo Krop en una entrevista. "Estas mujeres realmente están sufriendo".

El medicamento está destinado a ser un tratamiento para el trastorno del deseo sexual hipoactivo, o HSDD, que la comunidad médica reconoce que puede ser un problema grave. La FDA reconoció que no está claro cómo actúa Vyleesi en el cerebro para afectar el deseo sexual o la angustia. Aconseja a las mujeres que no utilicen más de una dosis en 24 horas u ocho al mes.

Y existe un desacuerdo sobre si las drogas son el enfoque correcto (el bajo deseo sexual puede ser el resultado de numerosos factores psicológicos, fisiológicos o externos, incluido el estrés) y qué tan extendida está realmente la afección.

Un estudio calculó que hasta 1 de cada 10 mujeres pueden tener un deseo sexual bajo, y la FDA convocó hace varios años una reunión para comprender mejor el impacto de la disfunción sexual femenina.

Los críticos han señalado que casi todos los médicos en el panel reciente que definió HSDD eran consultores o miembros de la junta asesora de Sprout Pharmaceuticals, el fabricante de medicamentos que presentó al mundo el primer fármaco para la libido femenina, Addyi, también conocido como flibanserin, en 2015.

En Vyleesi, varios defensores de la salud de las mujeres dijeron que se necesitaba más información antes de la aprobación. Señalaron que la FDA no había convocado un panel asesor para examinar el medicamento.

"Es lamentable que la FDA haya decidido aprobar este medicamento a pesar de los escasos datos revisados ​​por pares y la falta total de información de seguridad de uso prolongado", dijo Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación en Salud. “La buena noticia es que no es necesario tomarla todos los días, como lo hace Addyi. La mala noticia es que el público no puede confiar en la seguridad del medicamento porque no tenemos acceso a información sobre la seguridad a largo plazo ".

Cynthia Pearson, directora ejecutiva de la Red Nacional de Salud de la Mujer, dijo que el grupo estaba "decepcionado" por la aprobación y dijo que las mujeres "simplemente no tienen suficiente información para tomar una decisión informada sobre si el medicamento es seguro y eficaz".

A principios de este año, Sprout causó revuelo con una campaña que decía a las mujeres que tenían "derecho a desear". "¿Por qué no estamos hablando de eso?" preguntaron los anuncios. Los grupos de mujeres que se centran en el acceso al control de la natalidad y el aborto se opusieron a la idea de invocar el lenguaje de los derechos civiles en lo que esencialmente llamaron un argumento de venta.

AMAG, que tiene su sede en Waltham, Mass., Ha realizado su propia campaña de sensibilización sobre enfermedades sobre el HSDD este año a través de su campaña "unblush" de Instagram y Facebook, que les dijo a las mujeres que "el HSDD no es nada de lo que sonrojarse".

Addyi nunca despegó realmente, en parte porque es una píldora diaria que tarda un tiempo en funcionar, y el producto tiene una etiqueta de "caja negra" que advierte de efectos secundarios graves como mareos y presión arterial baja cuando el medicamento se toma con alcohol. . La FDA suavizó la advertencia en abril para advertir a las mujeres que, si bien aún pueden existir complicaciones con el alcohol, no necesitan evitarlo por completo. En mayo, Sprout publicó los resultados de tres estudios de seguridad que parecían reforzar la idea de que el vínculo con los efectos secundarios no era tan claro como se pensaba anteriormente.


Un nuevo "Viagra femenino" aprobado por la FDA a pesar del escepticismo

La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el viernes la venta de un nuevo medicamento destinado a mejorar el deseo sexual en las mujeres.

Comercializado como Vyleesi, también conocido como bremelanotida, el medicamento es una inyección que viene en un dispositivo de lápiz que se puede autoadministrar según sea necesario para las mujeres premenopáusicas que experimentan angustia como resultado de un bajo deseo sexual.

"Hay mujeres que, sin razón conocida, tienen un deseo sexual reducido que causa una angustia marcada, y que pueden beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz", Hylton Joffe, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA de la División de Huesos, Reproductivos y Productos Urológicos, dijo en un comunicado. “La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección. Como parte del compromiso de la FDA de proteger y promover la salud de las mujeres, continuaremos apoyando el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina ".

Julie Krop, directora médica de AMAG Pharmaceuticals Inc., que fabrica el medicamento, recomienda usarlo unos 45 minutos antes de la "anticipación" de la intimidad. Dijo que la droga activa los receptores cerebrales clave involucrados en las respuestas sexuales al reducir la inhibición y aumentar lo que se conoce como excitación neuronal.

"No se trata solo de un deseo sexual bajo, sino de cómo afecta las relaciones y la calidad de vida de los pacientes", dijo Krop en una entrevista. "Estas mujeres realmente están sufriendo".

The drug is intended to be a treatment for hypoactive sexual desire disorder, or HSDD, which the medical community recognizes can be a serious issue. The FDA acknowledged that it’s not clear how Vyleesi acts in the brain to affect sexual desire or distress. It advises women to use no more than one dose in 24 hours or eight a month.

And there’s disagreement about whether drugs are the right approach — low sexual desire can be a result of numerous psychological, physiological or external factors, including stress — and how widespread the condition really is.

One study estimated that as many as 1 out of 10 women may have low sexual desire, and the FDA several years ago convened a meeting to better understand the impact of female sexual dysfunction.

Critics have pointed out that nearly all of the doctors on the recent panel that defined HSDD were consultants or advisory board members for Sprout Pharmaceuticals, the drugmaker that introduced the world to the first women’s libido drug, Addyi, also known as flibanserin, in 2015.

On Vyleesi, several women’s health advocates said more information was needed before approval. They noted that the FDA had not convened an advisory panel to scrutinize the drug.

“It is unfortunate that the FDA decided to approve this drug despite the skimpy peer-reviewed data and complete lack of long-use safety information,” said Diana Zuckerman, president of the National Center for Health Research. “The good news is that it doesn’t need to be taken every day, the way Addyi does. The bad news is that the public can’t have confidence in the safety of the drug because we don’t have access to long-term safety information about it.”

Cynthia Pearson, executive director of the National Women’s Health Network, said the group was “disappointed” by the approval and said that women “simply do not have enough information to make an informed decision about whether the drug is safe and effective.”

Earlier this year, Sprout caused a stir with a campaign that told women they have a “right to desire.” “Why aren’t we talking about it?” the ads asked. Women’s groups that focus on access to birth control and abortion took issue with the idea of invoking civil rights language for what they essentially called a sales pitch.

AMAG, which is based in Waltham, Mass., has done its own disease awareness outreach about HSDD this year through its Instagram and Facebook “unblush” campaign, which told women that “HSDD is nothing to blush about.”

Addyi never really took off, partly because it is a daily pill that takes a while to work, and the product carries a “black box” label that warned of serious side effects such as dizziness and low blood pressure when the drug was taken with alcohol. The FDA softened the warning in April to advise women that while complications may still exist with alcohol, they needn’t avoid it entirely. In May, Sprout released the results of three safety studies that appeared to bolster the idea that the link to side effects was not as clear as previously thought.


Contenido

Erectile dysfunction Edit

Tadalafil once-daily is FDA-approved for ED, for sale in 2.5, 5, 10, and 20 mg strengths. The price of the 5 mg and 2.5 mg are often similar, so some people score and split the pill. [9]

Benign prostatic hypertrophy Edit

A meta‐analysis found that tadalafil 5 mg once‐daily is an effective treatment for lower urinary tract symptoms due to prostatic hyperplasia and that such treatment had a low rate of adverse effects. [10] Tadalafil 10 mg is FDA-approved for men as a once-daily therapy to treat and prevent symptoms of benign prostatic hypertrophy (BPH), such as urinary urgency, hesitancy, weak stream, dribbling, and incontinence. [ medical citation needed ]

Pulmonary arterial hypertension Edit

Tadalafil 40 mg is approved in the United States, Canada, and Japan as a once-daily therapy to improve exercise ability in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).

The pulmonary vascular lumen is decreased in PAH as a result of vasoconstriction and vascular remodeling, resulting in increased pulmonary artery pressure and pulmonary vascular resistance. Tadalafil causes pulmonary artery vasodilation, and inhibits vascular remodeling, thus lowering pulmonary arterial pressure and resistance. Right heart failure is the principal consequence of severe pulmonary arterial hypertension.

The most common potential side effects when using tadalafil are headache, stomach discomfort or pain, indigestion, burping, acid reflux, back pain, muscle aches, flushing, and stuffy and runny nose. These side effects reflect the ability of PDE5 inhibition to cause vasodilation (cause blood vessels to widen), and usually resolve after a few hours. Back pain and muscle aches can occur 12 to 24 hours after taking the drug, and these symptoms usually resolve within 48 hours of onset.

Vision Edit

In May 2005, the US Food and Drug Administration (FDA) found that tadalafil (along with other PDE5 inhibitors) was associated with vision impairment related to NAION (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy). Most, but not all, of these patients had underlying anatomic or vascular risk factors for development of NAION, unrelated to PDE5 use. The FDA concluded that they were not able to draw a cause and effect relationship, only an association the label of all three PDE5 inhibitors was changed to alert clinicians to that fact. A 2019 meta-analysis found that tadalafil exposure was not associated with NAION. [11]

Hearing Edit

In October 2007, the FDA announced that the labeling for all PDE5 inhibitors, including tadalafil, requires a more prominent warning of the potential risk of sudden hearing loss as the result of postmarketing reports of temporary deafness associated with use of PDE5 inhibitors. [12]

Tadalafil is metabolized predominantly by the hepatic CYP3A4 enzyme system. The presence of other drugs which induce this system can shorten tadalafil half-life and reduce serum levels, and hence efficacy, of the drug.

Penile erection during sexual stimulation is caused by increased penile blood flow resulting from the relaxation of penile arteries and the smooth muscle of the corpus cavernosum. This response is mediated by the release of nitric oxide (NO) from nerve terminals and endothelial cells, which stimulates the synthesis of cyclic guanosine monophosphate (more commonly known as cyclic GMP or cGMP) in smooth muscle cells. cGMP relaxes smooth muscle and increases blood flow to the corpus cavernosum.

The inhibition of phosphodiesterase type 5 (PDE5) enhances erectile function by increasing the amount of cGMP. Tadalafil (and sildenafil and vardenafil) inhibits PDE5. However, because sexual stimulation is required to initiate the local penile release of nitric oxide, tadalafil's inhibition of PDE5 will have no effect without sexual stimulation. [13]

Duration of action Edit

Although sildenafil, vardenafil, and tadalafil all work by inhibiting PDE5, tadalafil's pharmacologic distinction is its longer half-life (17.5 hours), [14] compared to sildenafil and vardenafil, which are both 4–5 hours. [15] This translates to a longer duration of action, which is partly responsible for "The Weekend Pill" nickname. Furthermore, the longer half-life is the basis for tadalafil's daily therapeutic use in treating pulmonary arterial hypertension.

Comparison with actions of other PDE5 inhibitors Edit

Sildenafil and vardenafil inhibit PDE6, an enzyme found in the eye, more than tadalafil. [16] Some sildenafil users see a bluish tinge and have a heightened sensitivity to light because of PDE6 inhibition. [17]

Sildenafil and vardenafil also inhibit PDE1 more than tadalafil. [16] PDE1 is found in the brain, heart, and vascular smooth muscle. [16] It is thought that the inhibition of PDE1 by sildenafil and vardenafil leads to vasodilation, flushing, and tachycardia. [dieciséis]

Tadalafil inhibits PDE11 more than sildenafil or vardenafil. [16] PDE11 is expressed in skeletal muscle, the prostate, the liver, the kidney, the pituitary gland, and the testes. [16] The effects on the body of inhibiting PDE11 are not known. [dieciséis]

Tadalafil can be synthesized starting from (D)-tryptophan methyl ester and piperonal via a Pictet–Spengler reaction. This is followed by condensations with chloroacetyl chloride and methylamine to complete the diketopiperazine ring: [19]

The FDA's approval of sildenafil in 1998 [20] was a ground-breaking commercial event for the treatment of ED, with sales exceeding US$1 billion. Subsequently, the FDA approved vardenafil in 2003, [21] and tadalafil in 2003.

It initially was developed by the biotechnology company ICOS, and then again developed and marketed worldwide by Lilly ICOS, LLC, the joint venture of ICOS Corporation and Eli Lilly and Company. Tadalafil was approved in 2009 in the United States for the treatment of pulmonary arterial hypertension [22] and is under regulatory review in other regions for this condition. In late November 2008, Eli Lilly sold the exclusive rights to commercialize tadalafil for pulmonary arterial hypertension in the United States to United Therapeutics for an upfront payment of $150 million.

Tadalafil was discovered by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline) under a partnership between Glaxo and ICOS to develop new drugs that began in August 1991. [23] [24] In 1993, the Bothell, Washington biotechnology company ICOS Corporation began studying compound IC351, a phosphodiesterase type 5 (PDE5) enzyme inhibitor. In 1994, Pfizer scientists discovered that sildenafil, which also inhibits the PDE5 enzyme, caused penile erection in men participating in a clinical study of a heart medicine. Although ICOS scientists were not testing compound IC351 for treating ED, they recognized its potential usefulness for treating that disorder. Soon, in 1994, ICOS received a patent for compound IC351 (structurally unlike sildenafil and vardenafil), and Phase 1 clinical trials began in 1995. In 1997, the Phase 2 clinical studies were initiated for men experiencing ED, then progressed to the Phase 3 trials that supported the drug's FDA approval. Although Glaxo had an agreement with ICOS to share profits 50/50 for drugs resulting from the partnership, Glaxo let the agreement lapse in 1996 as the drugs developed were not in the company's core markets. [17] In 1998, ICOS Corporation and Eli Lilly and Company formed the Lilly ICOS, LLC, joint venture company to further develop and commercialize tadalafil as a treatment for ED. Two years later, Lilly ICOS, LLC, filed a new drug application with the FDA for compound IC351 (under the tadalafil generic name, and the Cialis brand name). In May 2002, Lilly ICOS reported to the American Urological Association that clinical trial testing demonstrated that tadalafil was effective for up to 36 hours, and one year later, the FDA approved tadalafil. One advantage Cialis has over Viagra and Levitra is its 17.5-hour half-life (thus Cialis is advertised to work for up to 36 hours, [25] after which time there remains approximately 25% of the absorbed dose in the body) when compared to the four-hour half–life of sildenafil (Viagra).

In 2007, Eli Lilly and Company bought the ICOS Corporation for $2.3 billion. As a result, Eli Lilly owned Cialis and then closed the ICOS operations, ending the joint venture and firing most of ICOS's approximately 500 employees, except for 127 employees of the ICOS biologics facility, which subsequently was bought by CMC Biopharmaceuticals A/S (CMC).

Persons surnamed "Cialis" objected to Eli Lilly and Company's so naming the drug, but the company has maintained that the drug's trade name is unrelated to the surname. [26]

On October 6, 2011, the US FDA approved tadalafil [27] to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). BPH is a condition in males in which the prostate gland becomes enlarged, obstructing the free flow of urine. Symptoms may include sudden urges to urinate (urgency), difficulty in starting urination (hesitancy), a weak urine stream, and more frequent urination — especially at night. The FDA has also approved tadalafil for treatment of both BPH and erectile dysfunction (ED) where the two conditions co-exist.

Marketing Edit

In the United States, the FDA relaxed rules on prescription drug marketing in 1997, allowing advertisements targeted directly to consumers. [28] Lilly-ICOS hired the Grey Worldwide Agency in New York, part of the Grey Global Group, to run the Cialis advertising campaign. [29] Marketers for Cialis has taken advantage of its greater duration compared to its competitors in advertisements for the drug Stuart Elliot of Los New York Times opined: "The continuous presence of women in Cialis ads is a subtle signal that the drug makes it easier for them to set the pace with their men, in contrast to the primarily male-driven imagery for Levitra and Viagra." [29] Iconic themes in Cialis ads include couples side by side in matching bathtubs and the slogan "When the moment is right, will you be ready?" [29] Cialis ads were unique among the ED drugs in mentioning specifics of the drug. [30] As a result, Cialis ads were also the first to describe the side effects in an advertisement, as the FDA requires advertisements with specifics to mention side effects. One of the first Cialis ads aired at the 2004 Super Bowl. [30] Just weeks before the Super Bowl, the FDA required more possible side effects to be listed in the advertisement, including priapism. [30] Although many parents objected to the Cialis ad being aired during the Super Bowl, Janet Jackson's halftime "wardrobe malfunction" overshadowed Cialis. [30] In January 2006, the Cialis ads were tweaked, adding a doctor on screen to describe side effects and only running ads where more than 90 percent of the audience are adults, effectively ending Super Bowl ads. [28] In 2004, Lilly-ICOS, Pfizer, and GlaxoSmithKline spent a combined $373.1 million to advertise Cialis, Viagra, and Levitra respectively. [30] Cialis has sponsored many sporting events, including the America's Cup and the PGA Tour, once being title sponsor of the PGA Tour Western Open tournament. [31]

Economics Edit

In Australia, tadalafil is subsidised through the Repatriation Pharmaceutical Benefits Scheme (RPBS) for patients with a specific accepted war-caused or service-related disability. [32]

In the US, while some health insurance providers cover at least part of the cost (typically limiting the number of doses covered per month), many providers, including those operating under Medicare Part D, do not cover the cost of medications prescribed for erectile dysfunction. [33] [34]

In the UK, a generic version of tadalafil became available in November 2017, reducing its price per pill, and is available on the NHS. [ cita necesaria ] Additionally, Tadacip, manufactured in India by Cipla, is considerably less expensive. [ cita necesaria ]


Ver también

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Drug Status

Availability Prescription only Rx

Pregnancy & Lactation Risk data available

CSA Schedule* Not a controlled drug N/A

Approval History Drug history at FDA

Rezipres (ephedrine hydrochloride) is an alpha- and beta- adrenergic agonist.

Prevnar 20 (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine) is a vaccine indicated.

Aduhelm (aducanumab-avwa) is an amyloid beta-directed antibody indicated for.

Wegovy (semaglutide) is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist.